ارزیابی کیفیت داخلی :
پایش تمام فرایندهای آزمایشگاه از دریافت نمونه تا گزارش نتیجه را شامل میشود که به شرح زیر میباشد :
- تدوین دستورالعمل مکتوب در مورد نوع نمونه مورد نیاز، زمان گرفتن نمونه ، جزییات حمل نمونه و تایید هویت بیمار
- نمونه باید از حجم کافی برخوردار باشد. و تمام اطلاعات لازم برای انجام تست را داشته باشد بر روی ان باید زمان جمع اوری نمونه نوشته شود و نحوه نگهداری نمونه باید بررسی شود.
- تعیین معیارهای رد نمونه و نظارت بر اجرای ان
- تدوین دستورالعمل مکتوب در مورد نحوه نگهداری نمونه ها و مواد (نگهداری نمونه های DNA و الیگونوکلئوتیدها در دمای -20 تا -80 درجه و در بافر TE یا در اب با درجه مولکولار ، نگهداری محصولات PCR نیز در -20 تا -80 درجه ، نگهداری نمونه های حاوی RNA حتما در دمای -70 درجه).
- تهیه دستورالعمل نحوه ارجاع صحیح و ایمن نمونه
- ثبت اطلاعات مربوط به درخواست تست مورد نظر در سیستم اطلاعات ازمایشگاه هنگام ورود نمونه به ازمایشگاه و انجام فرایند بر اساس گردش کار و SOP مربوطه
- تهیه دستورالعمل صحیح انجام آزمایش های مختلف
- استفاده از نمونه های تضمین کننده کنترل کیفی داخلی برای پایش و بررسی خطا در گردش کاری ازمایشگاه مولکولی ، به این صورت که به طور تصادفی 5-10 درصد از نمونه های بالینی ازمایشگاه انتخاب شده و مجددا آزمایش می شوند.در صورت وجود هر گونه تفاوت بین دو نتیجه هر نمونه بایستی بررسی و اقدامات اصلاحی انجام شود.
- نکته :
- در مواردی که فراوانی انجام یک تست خاص پایین است و رویکرد Split Sampling کارایی ندارد.آزمایشگاه می تواند از یک نمونه بالینی که قبلا ازمایش شده و خصوصیاشان تایید شده است یا مواد موجود در پانل کنترل کیفی خارجی نیز استفاده کند.
- کنترل کیفی داخلی :
- استفاده از کنترل های داخلی موجود در کیت های تجاری در هر سری کاری که به منظور تایید نتایج حاصل از انجام ازمایش
- در مواردی که تست توسط ازمایشگاه طراحی شده است ازمایشگاه بایستس برنامه کنترل کیفیت داخلی را تعیین و محدوده ان را مشخص کند.
صرف نظر از اینکه تست با کیت تجاری انجام می شود.یا انکه در ازمایشگاهد طراحی شده باشد.بایستی مواد کنترل خارجی در هر سری کاری گنجانده دشود.تا امکان بررسی توافق عملکرد بین سری های ساخت متفاوت مربوط به کیت های یک تست و واکنش گرهای ان و رانش بالقوه یک سنجش را فراهم سازد.
نمودارهای کنترل کیفی لوی- جنینگ (تاریخ ، زمان و تعداد مشاهدات نمونه کنترلی در محور افقی و غلظت اندازه گیری شده در واحد افقی و غلظت اندازه گیری شده در واحد log copies /ml یا international unit / ml یا سیکل آستانه CT و یا هر واحد اختصاصی مثل PCR unit / ml در محور عمودی ) برای تمام انالیت های کمی رسم شود و در هر سری کاری خوانده های به دست امده از انجام ازمایش بر نمونه های کنترل ، روی نمودارهای کنترل کیفی ثبت شود.
بعد از حصول 20 نتیجه میانگین و انحراف معیار مشخص شود و بر اساس قوانین کنترل کیفیت (WHO )،ویرایش های مختلف وستگارد ، ضوابط سیگما متریک ، هنری و ...) نمودارها تفسیر شود و صرفا در صورت قابل قبول بودن نتایج کنترل ، نتایج مربوط به بیماران گزارش شود.در صورت قابل قبول نبودن نتایج نمونه های کنترل ، کارکنان شاغل در این بخش بایستی توانایی شناسایی ، تفسیر و رفع اشکالات رخ داده را داشته باشند و در صورت عدم اختیار در خصوص رفع اشکالات ، موارد عدم انطباق را جهت انجام اقدام اصلاحی به اطلاع مسئول مربوطه رسانده شود و مشارکت فعالانه در رفع این اشکالات داشته باشند.
کنترل کیفی تجهیزات :
تهیه و اجرای دستورالعمل مکتوب برای کالیبراسیون تجهیزات استفاده شده در بخش ملکولی و ثبت روزانه لوگ بوک های دستگاها
